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泽布替尼3期研究再获积极数据,中国药企研发占独特优势

发布日期: 2021- 08- 04 信息来源: 北京日报 字体:[ ]

作为首个将抗癌新药推出国门的创新药企,百济神州在本土创新药出海的过程中扮演了重要角色,而其重点产品泽布替尼(商品名:百悦泽)的发展前景也一直被市场广泛关注。

7月30日,百济神州发布消息称,旗下BTK抑制剂泽布替尼(商品名:百悦泽)的一项全球性3期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果,研究达到主要终点。

研究数据显示,相比化学免疫治疗,百悦泽显著延长了初治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期,并展示了良好的安全性与耐受性。

该如何解读这项研究的重要性以及它可能带来什么影响?面对全球竞争,中国创新药企在全球制药行业中的核心优势是什么?在第五届百济神州血液肿瘤高峰论坛上,记者采访了百济神州高级副总裁、百济神州全球研发负责人汪来。

“这项3期试验达到的优效性的意义在于,我们很有可能拿这个数据跟注册部门,像FDA等监管机构,去商量、讨论我们下一步的申报政策。”汪来表示,这项SEQUOIA 试验加上今年4月另一项名为ALPINE的试验,为百济神州在CLL领域立起了一项重要的里程碑,证明了这一BTK抑制剂在全世界慢淋领域的优势,也能造福更多的淋巴瘤患者。

“中国做创新药物已经到时候了。”在汪来看来,2015年国内的药政改革打开了中国创新药的新时代;在解决了温饱问题之后,中国下一步需要解决民生问题,让老百姓用上好药和新药就是重要的一点,可以说,是国内经济为创新药的发展提供了基础和土壤。

自研模式正当时,出海更是浪潮,但全球三期试验也随之成为国内创新药企不得不面对的挑战。所谓3期试验是治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。想要出海,往往需要做全球大3期临床试验,必须证明是best-in-class(同类最优药)。

“做全球大三期试验是非常烧钱的,需要非常大的投入。”汪来告诉记者,这对中国很多药企是有困难的。“一方面,中国药企前期做了大量me-too药(派生药),在国外临床试验时找不到能够匹配使用的对照药物,另一方面则来自于全球三期试验中高昂的成本。”据汪来透露,在ALPINE试验中,百济神州光是买对照药物伊布替尼就花了大概一亿美金。

2015年是中国创新药元年。六年以来,中国最领先的一批创新药企业在管线布局上已经充分瞄准了first-in-class(同类第一药),研发速度和研发投入前所未有,与全球大药厂的竞争也日趋激烈。

但在临床入组和成本费用方面,中国创新药企其实具有独特优势。“中国拥有巨大的病人资源,能够加速病人入组。而在欧美,临床病人本来就没那么多,加上临床试验的竞争非常激烈,病人入组会很困难。此外,中国的临床试验费用要比美国或西欧低很多。”汪来说。

(记者 袁璐)

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